川农函〔2020〕137号

关于下达2020年兽药质量监督抽检

和风险监测计划的通知

各市（州）农业（农牧）农村局，省兽药监察所：

为切实加强兽药质量安全监管工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《农业农村部关于印发〈2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》（农牧发〔2020〕7号）要求，结合我省实际，现下达2020年我省兽药质量监督抽检和风险监测计划，并就有关事项通知如下。

一、加强组织领导。各级兽药行政管理部门和省兽药监察所要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范采样、严格检测、严格查处、及时报告，圆满完成全年工作任务。

二、加强技术培训。各地要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，严格核查兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容，规范监督抽样检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

三、加强检打联动。各地要深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，在监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。严格执行四川省饲料兽药生产企业重点监控名单和黑名单（以下简称“两个名单”）制度，对列入“两个名单”管理的企业要严格按照“两个名单”制度中要求从严监管。

四、加强结果通报和信息报送。按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号），我厅将进一步加强兽药监督抽检结果的通报，各市（州）要加强本辖区兽药质量监督抽检信息报送工作。应要求向我厅报告已查明的假兽药和质量不合格兽药查处信息，由我厅汇总后报农业农村部畜牧兽医局。对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为抽检质量不合格产品上报。

五、加强协作配合。各有关单位要建立健全区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨地区联合办案制度。

各市（州）要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关兽药行政管理部门，形成监管合力。省兽药监察所要严格履行检验报告送达和结果确认等要求，要加强与相关兽药行政管理部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。对工作中存在的问题和有关建议，要及时报我厅和省兽药监察所。

联系人：厅饲料兽药处 官艳丽　028-85593957

省兽药监察所 王海波　028-85555711（传真）

附件：四川省2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划

四川省农业农村厅

2020年2月27日

附件

四川省2020年兽药质量监督抽检和

风险监测计划

根据《兽药管理条例》规定，为做好2020年兽药质量监督抽检和风险监测工作，有效强化兽药质量监管，特制定本计划。

一、指导原则

兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

二、任务分工

（一）监督抽检。全省兽药质量监督抽检任务共600批次。其中部级监督抽检计划200批次，省级监督抽检计划400批次（见附录1）。省兽药监察所承担全部检测工作，抽样工作由省兽药监察所和各市（州）兽药行政管理部门共同完成，其中，省兽药监察所负责对兽药生产企业的抽样，各市（州）兽药行政管理部门负责对本辖区内兽药经营和使用单位的抽样。各地要按2020年全省兽药监督抽检任务分配表（见附录1）中规定的送样时间，按时将样品送省兽药监察所进行检验，省兽药监察所应按规定时间上报检验结果。

同时，为协助做好我省非洲猪瘟等重大动物疫病防控工作，省兽药监察所和各地兽药行政管理部门应对重点地区的消毒剂类药品等适时进行专项抽检。省兽药监察所负责对农业农村部通报和省级抽检不合格的标称我省生产企业生产的产品实施跟踪抽检。各地还应配合农业农村部做好部级监督抽检、风险监测、跟踪抽检、飞行检查等相关工作。

（二）风险监测。全省风险监测任务共100批，由省兽药监察所在经营、使用环节抽取样品并检验。

三、抽样环节及比例

（一）监督抽检。在抽样环节，原则上按生产环节、经营环节、使用环节4:5:1比例进行。对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非我省兽药生产企业生产的产品。在抽样品种上，兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%；2020年兽药质量监督抽检指定兽药品种（见附录2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

（二）风险监测。从兽药经营环节（包括互联网经营）和使用环节抽取，重点是改变处方疑似非法添加其它药物成分的兽药产品，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。

四、抽样要求

（一）监督检查。坚持抽样和监督检查相结合，在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入农业农村部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部和我厅发布的兽药质量通报的假劣产品，各级兽药行政管理部门要依法组织清查收缴，并及时立案查处，不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，及时汇总上报省兽药监察所（上报格式见附录4），省兽药监察所按季度报送我厅。

对现场发现的上述违法情况，各市（州）兽药行政管理部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》，依法及时组织查处并报送至我厅，我厅将按季度报送农业农村部。

（二）抽样。省兽药监察所、各地兽药行政管理部门要按照“双随机”和重点监督相结合原则，对兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》，抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时应认真核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单备注栏上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。

（三）样品确认。各地在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

五、检验要求

（一）时限要求。各市（州）兽药行政管理部门和省兽药监察所应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次检验和上报结果的工作方式，并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。各地要按附录1要求在当月的10日前完成抽样及送样工作，确保按时完成抽检计划各阶段任务。

（二）检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。省兽药监察所可根据产品情况适当增加其他检测项目，如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。省兽药监察所应对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物检测。对跟踪抽检的产品应针对农业农村部和我厅通报的不合格项目进行检测。

（三）非法添加其他药物成分的检验。应先照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附录5）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

监督抽检或风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，省兽药监察所要第一时间报告我厅、农业农村部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所。

（四）结果判定。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。省兽药监察所在上报检验结果时应标明相关信息。

六、检验报告送达和处理

（一）报告送达。在经营、使用环节监督抽检的产品经检验不合格时，省兽药监察所应在2个工作日内将不合格检验报告报送我厅1份和抽样单位2份。由抽样单位在2个工作日内送达被抽样单位，抽样单位留存1份，并留存转送凭证；在生产环节监督抽检的产品经检验不合格时，省兽药监察所应在2个工作日内发送我厅和生产企业各1份，并做好记录，留存凭证。

（二）检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到不合格检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到不合格检验报告之日起7个工作日内，书面向省兽药监察所或者上级畜牧兽医行政部门设立的检验机构申请复检，同时书面报告我厅。省兽药监察所应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送我厅、抽样单位和被抽样单位。

有下列情形之一的，复检申请不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。

（三）检验结果报送。省兽药监察所应在每季度后3个工作日内将监督抽检和风险监测检验结果（见附录3）和分析报告报送我厅，在报告中应根据计划要求对抽样区域、抽样品种及比例、检验项目和不合格原因分析，对20个指定品种应有抽样匹数总结和不合格原因分析。其中，检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分含量为0时，省兽药监察所应将检验结果在5个工作日内同时报我厅。对部级计划开展的兽药质量监督抽检结果由我厅按季度汇总报送中国兽医药品监察所。

七、监督检验结果处理

（一）被抽样单位的处理和结果报送。各地兽药行政管理部门在收到监督抽检不合格检验结果后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。应按季度将省级监督抽检假劣产品的查处情况报送我厅。

（二）部级重点监控。根据农业农村部重点监控企业判定原则（详见农牧发〔2020〕7号文附件2）被列入重点监控的企业，各地要切实加强管理，加大监督抽检力度，省兽药监察所和各地要增加监督抽检频次。农业农村部还将适时细化重点监控企业行政处罚措施，进一步强化对重点监控企业的监管处罚。

（三）严格执行“两个名单”制度。在兽药质量监督抽检中符合“两个名单”制度判定原则（详见川农〔2019〕153号文）的兽药生产企业一律严格执行重点监控名单和黑名单管理。各地要切实加强本辖内“两个名单”兽药生产企业的监管，建立重点监管档案，每季度对该企业进行一次监督检查和抽检，并将相关情况报我厅。

附录：1.2020年全省兽药监督抽检任务分配表

2.2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种

3.2020年第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

4.2020年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

5.兽药中非法添加物质检查方法标准

附录1

2020年全省兽药监督抽检任务分配表

单位：批次

附录2

2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种